Las compañías farmacéuticas típicamente se enfrentan a altas barreras de entrada en los Estados Unidos. Esto es cierto tanto para las empresas emergentes como para las empresas existentes que intentan llevar nuevos productos al mercado.

¿Qué son las barreras de entrada en la industria farmacéutica de los Estados Unidos?

Según numerosos estudios y libros de negocios, el sector de las drogas y productos farmacéuticos se utilizan comúnmente como ejemplos al describir las barreras de entrada. La mayoría de los países presentan algunas barreras para el ingreso al sector farmacéutico debido a los costos de investigación y fabricación, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos y las regulaciones significativas en el cuidado de la salud hacen que los Estados Unidos sean un caso especial.

Las barreras de entrada más comunes en la producción y fabricación de medicamentos

Las economías de escala desempeñan un papel importante en industrias donde los productores fabrican grandes cantidades de productos pequeños, como en el caso de los productos farmacéuticos. Puede ser difícil para una nueva empresa intentar producir el mismo medicamento que una empresa más grande ya establecida. La competencia en el sector farmacéutico se da principalmente a través de la diferenciación de productos y el marketing. Sin embargo, el reconocimiento de la marca es crucial cuando se trata de suplementos o medicamentos que pueden tener efectos fisiológicos. La mayoría de los consumidores desconfían de un producto del que nunca han oído hablar o de una empresa en la que no confían. Esta puede ser una barrera difícil de superar.

Barreras adicionales a la entrada en la industria farmacéutica

Aprobación de la FDA: Antes de que cualquier empresa pueda fabricar y comercializar incluso un medicamento farmacéutico genérico en los Estados Unidos, debe recibir una autorización especial de la FDA. El tiempo requerido para que una empresa farmacéutica obtenga la aprobación en las Solicitudes de Medicamentos Nuevos Abreviados (ANDA, por sus siglas en inglés) no es precisamente abreviado.

“En un informe de agosto de 2019, la Oficina de Responsabilidad del Gobierno (GAO, por sus siglas en inglés) encontró que solo el 12% de las 2,030 solicitudes de medicamentos genéricos revisadas por la FDA entre los años fiscales 2015 y 2017 fueron aprobadas en el primer ciclo de revisión”.

Costos de Investigación y Desarrollo (I+D): Un estudio revisado por pares en el Journal of Health Economics estimó que el costo promedio de llevar un nuevo fármaco al mercado, incluidos los costos de I+D posteriores a la aprobación, fue de $2.8 mil millones. Incluso si una empresa emergente tuviera los $2.8 mil millones para desarrollar y probar el medicamento según las normas de la FDA, es posible que aún no reciba ingresos durante 10 o incluso 15 años.

Desafíos de la Propiedad Intelectual: Las barreras de propiedad intelectual son significativas por dos razones. Primero, las patentes se suelen solicitar para utilizarlas como armas legales por parte de las grandes empresas para combatir a sus competidores, incluso si no planean completar ensayos para el fármaco. Segundo, las patentes legítimas son arriesgadas porque a menudo caducan antes de que la FDA apruebe la receta, creando prácticamente una “avalancha de patentes” desde el principio.

En resumen, las barreras de entrada en la industria farmacéutica de los Estados Unidos son significativas y afectan tanto a las empresas emergentes como a las empresas establecidas que intentan innovar. Desde los altos costos de I+D hasta los desafíos de propiedad intelectual, las compañías farmacéuticas enfrentan obstáculos únicos en un mercado altamente regulado como el de los Estados Unidos.